ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Алмагель ® М
(Almagel ® M)
Склад:
діючі речовини: 1 таблетка містить 450 мг алюмінію гідроксиду-магнію карбонату гелю
висушеного, 300 мг магнію гідроксиду;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, маніт (Е 421), крохмаль прежелатинізований,
кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, ароматизатор м’ятний,
аспартам (Е 951), магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки для смоктання.
Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі плоскі таблетки з гладкою
поверхнею та скошеними краями.
Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування кислотозалежних захворювань.
Антациди. Комбіновані препарати та комплексні сполуки алюмінію, кальцію та магнію.
Код АТХ A02A D01.
Фармакологічні властивості.
Алмагель ® М – буферний антацид, що знижує кислотність шлункового соку та усуває
неприємні відчуття, спричинені підвищеною кислотністю (біль, печію). Оптимальний
антацидний ефект препарату Алмагель ® М полягає у нейтралізації соляної кислоти у шлунку,
у швидкій і тривалій дії (протягом 2 годин) і забезпечується відповідним складом препарату та
співвідношенням двох його активних компонентів.
1 таблетка препарату Алмагель ® М нейтралізує 21,5 ммоль соляної кислоти.
Алюмінію гідроксид у – магнію карбонату гель є буферною антацидною речовиною, що знижує
підвищену кислотність шлункового соку до фізіологічних рівнів (рН 3–5) і забезпечує таким
чином нормальний процес травлення. Алюмінію гідроксид адсорбує і преципітує пепсин у
шлунковому соку і таким чином оборотно інактивує його.
Магнію гідроксид – небуферний антацидний засіб, що не всмоктується. Чинить виражену
швидку нейтралізуючу дію, окрім того проявляє проносний ефект.
Поєднання гідроксиду алюмінію та гідроксиду магнію забезпечує посилення антацидного
ефекту і зменшення ризику виникнення небажаних ефектів, характерних для компонентів при
використанні окремо (наприклад діарея після застосування сполук магнію або запори після
застосування сполук алюмінію).
Антацидна дія починається одразу після застосування таблеток Алмагель ® М і триває
приблизно 2 години. Алмагель ® М пригнічує активність пепсину, лізолецитину та жовчних
кислот, що також спричиняють шлункові розлади.
Доведено, що антациди з вмістом гідроокису алюмінію, окрім свого антацидного ефекту,
також посилюють захисні та регенеративні процеси у слизовій оболонці шлунка.
Цитопротекторна дія, підсилена іонами алюмінію, включає: укріплення слизової оболонки
шлунка і виділення гідрокарбонату натрію, активацію систем PGE 2 та NO, акумуляцію
епідермального фактора росту у місці пошкодження, підвищення концентрації
внутрішньошлункових фосфоліпідів. Механізм дії до кінця не з’ясований.
Алюмінію гідроксид після реакції з хлористоводневою кислотою шлункового соку у лужному
середовищі реагує з фосфатами і карбонатами. У вигляді нерозчинних солей виділяється з
калом.
Магнію гідроксид після хімічної реакції виділяється з організму з калом також у вигляді
нерозчинних солей.У хворих із нормальною нирковою функцією Алмагель ® М не виявляє системного впливу,
оскільки лише незначна кількість препарату всмоктується з травного тракту та швидко
виділяється з сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматична терапія захворювань травного тракту, які супроводжуються підвищеною
кислотністю шлункового соку, з печією або без печії, таких як: виразкова хвороба, гастрит,
рефлюкс-езофагіт або грижа стравохідного отвору діафрагми.
Протипоказання.
Гіперчутливість до солей магнію та алюмінію або до інших компонентів лікарського засобу.
Тяжка ниркова недостатність (гостра та хронічна), хвороба Альцгеймера, гіпофосфатемія,
звичний запор, хронічна діарея, тяжкий біль у животі неуточненого генезу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Алмагель ® М, як і інші антацидні засоби, взаємодіє з деякими іншими лікарськими засобами,
що застосовуються перорально. З одного боку він підсилює ефект леводопи і налідиксової
кислоти. З іншого боку – зменшує дію лікарських засобів, які приймаються одночасно
(спостерігається зменшення обсягу всмоктування зі шлунково-кишкового тракту). Як
запобіжний захід між прийомом антацидів та інших лікарських засобів слід робити перерву.
Слід приймати за 2 години до або через 2 години після застосування препарату (4 години для
фторхінолону та хлорохіну): ацетилсаліцилову кислоту, Н 2 -блокатори гістамінових рецепторів,
протитуберкульозні препарати (етамбутол, ізоніазид для перорального застосування),
рифампіцин, тетрациклінові антибіотики, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохін,
цикліни, розувастатин, дифлунізал, серцеві глікозиди (наприклад дигоксин), дифосфонати,
вітаміни, фексофенадин, залізо (солі), фторхінолони (наприклад ципрофлоксацин, офлоксацин),
натрію фторид, глюкокортикоїдні препарати (описана взаємодія з преднізолоном та
дексаметазоном), індометацин, напроксен, кайєксалат, кетоконазол, лансопразол, лінкозаміди,
фенотіазинові нейролептики (наприклад хлорпромазин), пеніциламін, фосфор (добавки),
тироксин.
При одночасному застосуванні з саліцилатами підсилюється виведення саліцилатів нирками
внаслідок олужнення сечі.
Препарат не застосовувати одночасно з хінолінами.
Може порушуватися виведення хінідину з проявами хінідинової токсичності, особливо у
хворих із нирковою недостатністю.
Одночасне застосування з холінергічними засобами знижує їх ефективність.
Одночасне застосування алюмінію гідроксиду та цитратів може призводити до підвищення
рівнів алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Застосування препарату разом з лікарськими засобами, які мають кишковорозчинну оболонку,
може призвести до більш швидкого розчинення оболонки та подразнення шлунка і
дванадцятипалої кишки.
Препарат може зменшити всмоктування фолієвої кислоти.
При комбінованому застосуванні з левотироксином можливе зменшення його гормональної
дії. Пірензепін посилює та подовжує дію препарату Алмагель ® М.
Особливості застосування.
Алюмінію гідроксид може призвести до запору, а магнію гідроксид може зумовити
гіпокінезію кишечнику. Застосування цього продукту у високих дозах може спричинити або
ускладнити обструкцію кишечнику та кишкову непрохідність, особливо у пацієнтів з
підвищеним ризиком таких ускладнень, наприклад у пацієнтів з нирковою недостатністю або
у пацієнтів літнього віку.
Не застосовувати препарат понад 6 днів поспіль без рекомендації лікаря. Якщо виникає
необхідність частого вживання препарату, слід звернутися до лікаря.Тривале застосування антацидів може маскувати симптоми більш серйозних захворювань,
наприклад, раку шлунково-кишкового тракту. Хворим необхідно звернутися до лікаря у
випадку зменшення маси тіла, утруднення при ковтанні та постійного відчуття дискомфорту
у животі; порушення травлення, що з’явилося вперше; зміни перебігу вже існуючих порушень
травлення; ниркової недостатності.
Солі алюмінію загалом погано всмоктуються у шлунково-кишковому тракті, і тому системні
ефекти у пацієнтів з нормальною функцією нирок виникають рідко. Проте застосування
надмірних доз препарату або тривалий прийом препарату, або навіть застосування звичайних
доз препарату у пацієнтів, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом
фосфору, або у пацієнтів з алкогольною залежністю, може спричинити дефіцит фосфатів в
організмі, що супроводжується посиленням процесів резорбції у кістковій тканині та
виникненням гіперкальціурії з підвищеним ризиком остеомаляції (через зв’язування
алюмінію з фосфатом).
У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігаються підвищені плазмові концентрації як
алюмінію, так і магнію. У таких пацієнтів тривале застосування високих доз солей алюмінію
та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або
погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом. Хворим з порушенням функції нирок
необхідно уникати тривалого застосування високих доз препарату.
Алюмінію гідроксид може бути небезпечним для пацієнтів з порфірією, які отримують
гемодіаліз.
Якщо під час лікування симптоми тривають більше 10 днів або стан хворого погіршується,
слід перевірити етіологію захворювання і переглянути методику лікування.
У хворих зі зниженою масою тіла, кахексією, а також у дітей слід з обережністю визначати
дозу і тривалість лікування, необхідно застосовувати нижчі дози лікарського засобу і коротші
терміни лікування.
У дітей молодшого віку при використанні магнію гідроксиду може виникати гіпермагніємія,
особливо при порушенні функції нирок або зневодненні організму.
Алмагель ® М слід завжди приймати через 1 годину після їди, оскільки у цьому випадку
тривалість його дії значно збільшується.
Алмагель ® М містить лактозу, тому пацієнтам з вродженими проблемами непереносимості
галактози, дефіциту лактази чи порушення всмоктування глюкози-галактози не слід приймати
цей препарат.
Цей лікарський засіб містить аспартам, який є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для
хворих на фенілкетонурію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Достовірні дані про тератогенну дію на тварин відсутні. На даний час у клінічній практиці
відсутні свідчення розвитку вроджених дефектів і фетотоксичних ефектів. З іншого боку,
можливість подальшого нагляду за вагітностями, під час яких мала місце експозиція
лікарським засобом, занадто обмежена для того, щоб виключити імовірність ризику. Слід
враховувати вміст іонів алюмінію і магнію, здатних впливати на проходження у шлунково-
кишковому тракті:
 солі магнію гідроксиду можуть спричинити діарею;
 солі алюмінію можуть бути причиною запору і погіршувати його перебіг, що часто
спостерігається у період вагітності. Слід уникати тривалого застосування і
перевищення доз цього лікарського засобу.
У період вагітності препарат можна приймати тільки за призначенням лікаря, якщо очікувана
користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Не впливає.Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти віком від 12 років: по 1-2 таблетки 4-6 разів на день, приблизно через 1 годину
після їди, а також увечері перед сном (не більше 8 таблеток на добу).
Термін лікування – не більше 6 днів, якщо лікар не призначить інакше.
При печії застосовується у такому ж дозуванні незалежно від часу прийому їжі.
Не застосовувати препарат понад 6 днів поспіль без рекомендації лікаря.
Якщо виникає необхідність частого вживання препарату, слід звернутися до лікаря.
Таблетки препарату Алмагель ® М слід повільно смоктати і ні в якому разі не ковтати цілими.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок необхідно дотримуватися
обережності, уникати тривалого застосування і високих доз. У пацієнтів з тяжким порушенням
функції нирок застосування протипоказане.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку необхідно дотримуватися обережності при застосуванні.
Діти.
Не рекомендується застосовувати Алмагель ® М дітям віком до 12 років. У дітей
рекомендується застосовувати нижчі дози лікарського засобу і коротші терміни лікування.
Передозування.
Не було зафіксовано випадків гострого передозування.
Високі дози можуть спричинити нудоту, блювання, зниження апетиту, діарею, запор,
виникнення або загострення механічної та динамічної кишкової непрохідності у пацієнтів
групи ризику (див. розділ «Особливості застосування»). При тривалому застосуванні високих
доз можуть спостерігатися гіпофосфатемія, гіпокальціємія, гіперкальціурія, м’язова слабкість,
зниження сухожильних рефлексів, підвищена втомлюваність, серцеві аритмії, остеомаляція,
остеопороз, гіпермагніємія, гіпералюмініємія, енцефалопатія, нефрокальциноз.
Симптоми передозування проявляються також почервонінням обличчя, виснаженням,
м’язовою слабкістю та неадекватною поведінкою.
Можуть спостерігатися також ознаки метаболічного алкалозу: зміна настрою або розумової
активності, оніміння або біль у м’язах, знервованість і підвищена втомлюваність,
уповільнення дихання, неприємні смакові відчуття.
Тривале застосування препарату Алмагель ® М може спричинити гіпермагніємію, незважаючи
на те, що препарат майже не всмоктується з травного тракту.
При підозрі на передозування препарату або при появі клінічних ознак необхідно відмінити
препарат та вжити заходів щодо швидкого виведення препарату зі шлунково-кишкового
тракту (ввести активоване вугілля, зробити промивання шлунка та інші процедури для
зменшення всмоктування іонів алюмінію та магнію).
Можливі симптоми передозування лікуються симптоматично. Алюміній та магній виводяться
із сечею; лікування гострого передозування полягає у проведенні регідратації та форсованого
діурезу. Можна призначити кальцію глюконат внутрішньовенно.У разі передозування у
хворих з порушенням функції нирок може знадобитися гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
Побічні реакції.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості (кропив’янка, дерматит,
свербіж, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції).
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, запор, зміна кольору калових мас, біль у
животі.
З боку метаболізму та харчування: гіпермагніємія (спостерігається після тривалого
застосування магнію гідроксиду у пацієнтів з порушенням функції нирок).
При застосуванні рекомендованих доз ці побічні явища виникають дуже рідко.
Можливе зменшення вмісту фосфору в організмі при тривалому застосуванні препарату або при
його застосуванні у високих дозах, або навіть при застосуванні звичайних доз препарату у
пацієнтів, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом фосфору, посиленняпроцесів резорбції у кістковій тканині, гіпофосфатемія, гіперкальціурія, остеомаляція, оскільки
цей лікарський засіб містить алюміній; гіпералюмініємія, гіпермагніємія. У пацієнтів з
нирковою недостатністю спостерігаються підвищені плазмові концентрації як алюмінію, так і
магнію. У таких пацієнтів тривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може
призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або погіршити перебіг
остеомаляції, індукованої діалізом. Алюмінію гідроксид може бути небезпечним для пацієнтів
з порфірією, які отримують гемодіаліз.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 6 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ПЛІВА Хрватска д.о.о.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЛМАГЕЛЬ^®

(ALMAGEL^®)

Склад:

діючі речовини:

5 мл суспензії (одна дозувальна ложка) містять:

алюмінію гідроксиду гелю                         2,18 г

у перерахуванні на алюмінію оксид           218 мг;

магнію гідроксиду пасти                             350 мг

у перерахуванні на магнію оксид               75 мг;

10 мл суспензії (1 пакетик) містять:

aлюмінію гідроксиду гелю                         4,36 г

у перерахуванні на алюмінію оксид          436 мг;

магнію гідроксиду пасти                             700 мг

у перерахуванні на магнію оксид               150 мг;

допоміжні речовини:сорбіт (Е 420), гідроксіетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), бутилпарагідроксибензоат, натрію сахарин, олія лимонна, етанол 96 %, вода очищена, водню пероксиду розчин (30 %), пропіленгліколь, макрогол 4000.

Лікарська форма.Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості:cуспензія білого або майже білого кольору; при зберіганні на поверхні може виділятися шар прозорої рідини; при енергійному збовтуванні вмісту флакона гомогенність суспензії відновлюється.

Фармакотерапевтична група. Антациди. Комбіновані препарати та комплексні сполуки алюмінію, кальцію і магнію. Код АТХ А02А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Алмагель^®– збалансована комбінація гідроксиду алюмінію та гідроксиду магнію. Лікарський засіб має антацидну дію при застосуванні рекомендованої разової дози (через 40-60 хвилин після їди) або добової дози протягом дня. Гідроксид алюмінію нейтралізує підвищену секрецію соляної кислоти і знижує активність пепсину у шлунку, утворюючи алюмінію хлорид, який під впливом лужного вмісту кишечнику перетворюється в лужні солі алюмінію. Вони мало всмоктуються і практично не змінюють концентрацію солей алюмінію в крові при нетривалому застосуванні Алмагелю^®(15-20 днів). З іншого боку, гідроксид алюмінію знижує концентрацію фосфатів, зв’язуючи фосфатні іони в кишечнику і обмежуючи таким чином їх всмоктування. Алмагель^®не спричиняє алкалозу та утворення CO₂у шлунку.

Гідроксид магнію також нейтралізує соляну кислоту у шлунку, перетворюючись у хлорид магнію, який чинить незначну послаблюючу дію.

Алмагель^®, як і інші антациди, що містять алюміній, проявляє деяку цитопротективну дію на слизову оболонку шлунка, зумовлену стимулюванням синтезу простагландинів. Це підвищує її стійкість і захищає від некротично-запальних та ерозивно-геморагічних уражень внаслідок застосування подразнювальних і ульцерогенних агентів, таких як ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), етанол.

З іншого боку, гідроксид алюмінію проявляє виражену в’яжучу і протизапальну дію на запалену слизову оболонку шлунка і дванадцятипалої кишки при застосуванні препарату за
10-15 хвилин до їди.

Сорбіт має слабку вітрогінну і помірну жовчогінну дію, а також помірний проносний ефект, що компенсує у більшості пацієнтів схильність до запорів під дією гідроксиду алюмінію.

Фармакокінетика.Солі алюмінію всмоктуються незначною мірою в кишечнику та виводяться з калом. При нормальній функції нирок сироватковий рівень алюмінію практично не змінюється.

Іони магнію всмоктуються лише на 10 %, і їх концентрація в крові майже не змінюється. Тривалість дії залежить від швидкості випорожнення шлунка. При застосуванні натщесерце вона варіює від 20 до 60 хвилин. При застосуванні через 1 годину після їди антацидна дія може тривати до 3 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування захворювань травного тракту, які супроводжуються підвищеною кислотністю шлункового соку – езофагіти, грижа стравохідного отвору діафрагми, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ), гострий і хронічний гастрит, гастродуоденіт, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, післярезекційний гастрит і гастроанастомозит при наявності гастроезофагеального рефлюксу (печії).

Профілактичнодля зменшення подразнювальної та ульцерогенної дії деяких лікарських засобів на слизову оболонку стравоходу, шлунка і дванадцятипалої кишки (наприклад кортикостероїдів, нестероїдних протизапальних засобів).

Протипоказання.

Застосування Алмагелю^®не рекомендується при гіперчутливості до компонентів лікарського засобу, звичному запорі, хворобі Альцгеймера, при тяжкому болі в животі неуточненого генезу, при підозрі на гострий апендицит, при наявності виразкового коліту, колостомії або ілеостомії, при хронічній діареї, геморої, вираженому виснаженні пацієнта, тяжкій нирковій недостатності (через ризик виникнення гіпермагніємії та алюмінієвої інтоксикації), гіпофосфатемії, у період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інтервал між застосуваннямАлмагелю^®та інших лікарських засобів маєбути не менше
1-2 годин.

Алмагель^®змінює кислотність вмісту шлунка, що впливає на всмоктуваність,біодоступність, максимальні сироваткові концентрації, а також на виведеннябільшості лікарських засобів при одночасному застосуванні.

Алмагель^®зменшує всмоктуваність індометацину, саліцилатів, фенітоїну, резерпіну, Н₂‑блокаторів(циметидину, ранітидину, фамотидину),лансопразолу,β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, метопролол, пропранолол), хлорохіну, циклінів, дифлунізалу, дифосфонатів, фторхінолонів (ципрофлоксацину, норфлоксацину, офлоксацину, еноксацину, грепафлоксацину),азитроміцину, цефдиніру, цефподоксиму, півампіциліну, рифампіцину, непрямих антикоагулянтів, барбітуратів, фексофенадину, натрію фториду, дипіридамолу, залцитабіну, жовчних кислот (хенодеоксихолевої та урсодеоксихолевої кислот), пеніциламіну, глікозидівнаперстянки (дигоксину), солей заліза, вітамінів, препаратів літію, хінідину, мексилетину,нейролептиків, фенотіазинових препаратів (хлорпромазину), антибіотиків тетрациклінового ряду, лінкозамідів, фосфору (добавок), протитуберкульозних препаратів [етамбутолу, ізоніазиду (для перорального застосування)], глюкокортикоїдних препаратів (відома взаємодія з преднізолоном та дексаметазоном), каєксалатуі кетоконазолу. Тому по можливості проміжок часу між застосуванням Алмагелю^®та даних препаратів повинен становити більше 2 годин (для фторхінолонів –4 годин).

Зменшену всмоктуваність цих лікарських засобів пов’язують з утвореннямнерозчинних комплексів та/або олужненням вмісту шлунка.

При одночасному застосуванні кишковорозчинних препаратів підвищеналужність шлункового соку може призвести до прискореного руйнування їхоболонки і спричинити подразнення шлунка і дванадцятипалої кишки.

М-холіноблокатори уповільнюють спорожнення шлунка та посилюють, подовжують дію Алмагелю^®.

При одночасному застосуванні з хінідином може підвищуватися плазмова концентрація хінідину і призводити до передозування хінідину.

Слід проявляти обережність при застосуванні Алмагелю^®одночасно з полістиролсульфонатом у зв’язку з потенційним ризиком зниження ефективності зв’язування калію іонообмінною смолою, виникнення метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю (спостерігали при застосуванні алюмінію гідроксиду і магнію гідроксиду) та обструкції кишечнику (спостерігали при застосуванні алюмінію гідроксиду).

Одночасне застосування алюмінію гідроксиду та цитратів може призвести до підвищення рівнів алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Підлуження сечі в зв’язку із застосуванням магнію гідроксиду може змінити виведення деяких препаратів. Зокрема, підвищується ниркова екскреція саліцилатів при комбінації із саліцилатами.

Препарат може зменшити всмоктування фолієвої кислоти.

При комбінованому застосуванні з левотироксином можливе зменшення його гормональної дії.

Пірензипін посилює та подовжує дію Алмагелю^®.

Вплив на лабораторні дослідження.

Алмагель^®може вплинути на результати деяких лабораторних і функціональнихдосліджень та тестів: він знижує рівень шлункової секреції при визначенні їїкислотності; порушує тест візуалізації дивертикулів і сцинтиграфії кісток з використанням технецію (Тс99); помірно і на короткий час підвищує сироватковийрівень гастрину, підвищуєсироватковий рівень фосфору, значення рН сироватки і сечі.

Особливості застосування.

Не рекомендується застосування лікарського засобу хворим при дивертикульозі, при порушеннях кислотно-лужної рівноваги в організмі при наявності метаболічного алкалозу, при цирозі печінки, при тяжкій серцевій недостатності, при токсикозі вагітних, при ниркових порушеннях (через небезпеку розвитку гіпермагніємії та інтоксикації алюмінієм).

Алюмінію гідроксид може призвести до запору, а передозування солей магнію може зумовити гіпокінезію кишечнику. Застосування цього продукту у високих дозах може спричинити або ускладнити обструкцію кишечнику та кишкову непрохідність, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком таких ускладнень, наприклад у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів літнього віку.

Алюмінію гідроксид в незначній кількості всмоктується в шлунково-кишковому тракті, і тому у пацієнтів з нормальною функцією нирок рідко спостерігають системну дію. Незважаючи на це, при тривалому застосуванні у високих дозах у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким рівнем фосфатів, можливий розвиток фосфатної недостатності (через зв’язування алюмінію з фосфатами), що супроводжується підвищеною резорбцією кісткової тканини, гіперкальціурією і ризиком остеомаляції. Тривале лікування пацієнтів із ризиком розвитку фосфатного дефіциту слід проводити під медичним наглядом.

При тривалому застосуванні препарату необхідно забезпечити надходження до організму достатньої кількості фосфору, оскільки алюмінію гідроксид зв’язується з фосфатами та знижує їх всмоктування з травного каналу. Підвищується виведення кальцію із сечею, що може призвести до порушень кальцієво-фосфатної рівноваги та створити умови для розвитку остеомаляції(симптоми – скарги на слабкість та біль у кістках).

У пацієнтів з порушенням функції нирок можливе підвищення плазмових концентрацій алюмінію і магнію. У цих пацієнтів тривале застосування високих доз солей алюмінію і магнію може викликати енцефалопатію, деменцію, мікроцитарну анемію або посилити остеомаляцію, спричинену діалізом. При тривалому застосуванні (понад 14 днів) необхідний регулярний контроль лікаря і відстеження сироваткового рівня магнію та алюмінію при лікуванні хворих із нирковою недостатністю. У даної категорії пацієнтів необхідно також контролювати у динаміці показники стану нирок, розмір виразки, появу діареї.

Алюмінію гідроксид може бути небезпечним при застосуванні пацієнтам, хворим на порфірію, які перебувають на гемодіалізі, оскільки доведено, що алюміній може призводити до порушень метаболізму порфірину.

Застосування антацидів, що містять алюміній, хворим літнього віку слід обмежувати.У пацієнтів літнього віку можливе погіршеннястану існуючих захворювань кісток і суглобів, а також прогресування хвороби Альцгеймера.

Довгострокове застосування антацидів може маскувати симптоми більш серйозних захворювань, а саме виразки шлунково-кишкового тракту або раку. Пацієнтам треба звернутися до лікаря у випадку зменшення маси тіла, виникнення утруднень при ковтанні або при постійному відчутті дискомфорту у животі, розладах травлення, що з’явилися вперше, або при зміні перебігу існуючих порушень травлення.

Під час лікування не рекомендується вживання алкоголю і кофеїну через зменшення дії препарату.

Допоміжні речовини

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Препарат містить сорбіт, що дозволяє приймати його хворим на цукровий діабет, але не слід застосовувати хворим із вродженою непереносимістю фруктози, оскільки це може спричинити подразнення шлунка та діарею.

Алмагель^®містить парабени, які можуть викликати алергічні реакції, спровокувати кропив’янку. Можливі алергічні реакції уповільненого типу, дуже рідко– алергічні реакції миттєвого типу – спазм бронхів.

Лікарський засіб містить 2,5 об.% етанолу (5 мл препарату містить 98,1 мг етанолу, що еквівалентно 2,5 мл пива та 1 мл вина; 10 мл препарату містить 196,2 мг етанолу, що еквівалентно 5 мл пива та 2 мл вина; 15 мл препарату містить 294,3 мг етанолу, що еквівалентно 7,5 мл пива та 3 мл вина).

Шкідливий для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Слід бути обережним при застосуванні вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям і пацієнтам з груп високого ризику, наприклад з захворюваннями печінки, з епілепсією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних клінічних досліджень щодо застосування Алмагелю^®вагітним жінкам, тому лікарський засіб не рекомендований у період вагітності. У разі необхідності Алмагель^®можна застосовувати у період вагітності тільки за призначенням лікаря, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини. У цьому випадку препарат рекомендованозастосовувати не більше 5-6 днів і тільки під наглядом лікаря.

Слід враховувати вміст іонів алюмінію і магнію, здатних впливати на транзит шлунково-кишкового вмісту, а саме:

– солі гідроксиду магнію можуть спричинити діарею;

– солі алюмінію можуть спричиняти запор, що може погіршити перебіг запору, який досить часто спостерігається у період вагітності, тому слід уникати тривалого застосування і перевищення доз лікарського засобу.

Не рекомендується призначати при токсикозі вагітних.

Годування груддю

Немає даних про те, чи проникають активні речовини препарату в грудне молоко, тому у разі необхідності лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Алмагель^®не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з машинами. Етанол, що міститься у препараті, в такій кількості не може вплинути на здатність керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами при прийомі рекомендованих добових доз.

Спосіб застосування та дози.

Симптоматичне лікування захворювань травного тракту, які супроводжуються підвищеною кислотністю шлункового соку.Дорослим і дітям віком від 14 років – по 5-10 мл
(1-2 мірні ложки) 3 рази на добу або по 1 пакетику 3 рази на добу. При необхідності разову дозу можна збільшити до 15 мл – 3 мірні (дозувальні) ложки. Після досягнення терапевтичного ефекту добову дозу зменшувати до 5 мл 3-4 рази на добу протягом 2-3 місяців.

Протягом 15 хвилин після застосування лікарського засобу не слід пити воду.

З метою досягнення симптоматичної антацидної дії Алмагель^®застосовувати зазвичай через
45-60 хвилин після їди та ввечері перед сном.

Для профілактики.Дорослим і дітям віком від 14 років – по 5-15 мл (1-3 мірні ложки) або
1 пакетик за 15 хвилин до прийому ліків, які подразнюють слизову оболонку стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки.

Дітям від 10 до 14 років призначати половину рекомендованої дози для дорослих.

Рекомендована тривалість лікування – 12 днів.

У випадку призначення препарату в разовій дозі 5 або 15 мл рекомендується використовувати Алмагель^®у флаконах, оскільки в даному виді упаковки передбачена дозувальна ложка, яка дає можливість точно відміряти необхідний об’єм препарату.

Перед вживанням суспензію необхідно ретельно гомогенізувати шляхом струшування флакона або шляхом розминання пакетика. Відмірювання необхідної кількості препарату з флакона відбувається шляхом використання дозувальної ложки, яка міститься в комплекті. При використанні препарату у пакетиках необхідно дотримуватися наступних рекомендацій: тримати пакет вертикально, відрізати або відірвати один з кутів у позначеному місці. Вміст пакетика вилити через отвір пакетика у ложку або безпосередньо у ротову порожнину.

Пацієнти з нирковою недостатністю.Під час лікування хворих з порушеною функцією нирок необхідно зменшити добову дозу або збільшити інтервал між прийомами.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 10 років, зважаючи на неможливість точного дозування. У маленьких дітей застосування гідроксиду магнію може спричинити гіпермагніємію, особливо якщо в них спостерігається порушення функції нирок або зневоднення.

Передозування.

При одноразовому випадковому прийомі великої дози неспостерігається іншихознакпередозування крім запору, метеоризму, відчуттяметалевого присмаку в роті.

При тривалому застосуванні високих доз можливеутворення каменів у нирках,поява тяжких запорів, біль у животі, сонливість, гіпермагніємія. Можуть спостерігатися такожознаки метаболічного алкалозу– зміна настрою або розумової активності,оніміння або біль у м’язах, знервованість або швидка стомлюваність,уповільнення дихання, неприємні смакові відчуття.

Лікування:необхідно негайно вжити заходів для швидкого виведення препарату–застосувати промивання шлунка, викликати блювання, прийняти ентеросорбенти. При передозуванні магнієм рекомендовані регідратація, форсований діурез. Можна призначити кальцію глюконат внутрішньовенно. У випадку ниркової недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишковоготракту:можливі прояви запору, які зникають при зниженні дози, діарея; зміна кольору калових мас; нудота,блювання; біль у животі,спазмишлунка.

З боку метаболізму та харчування: найчастіше у хворих із нирковою недостатністю та у випадку тривалого застосування або прийомі високих доз препарату внаслідок гіпермагніємії, гіпералюмініємії розвиваєтьсяінтоксикація алюмінієм і магнієм; гіпофосфатемія (у випадку тривалого застосування або прийомі високих доз, а також при прийомі звичайних доз у пацієнтів з обмеженим вживанням фосфатів), що може призвести до підвищеної резорбції кісткової тканини, гіперкальціурії, остеомаляції;проявами гіпофосфатемії можуть бути втрата апетиту, м’язова слабкість, зменшення маси тіла;можлива гіпокальціємія.

Збоку нирок та сечовивідних шляхів:нефрокальциноз, порушення функції нирок.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості місцевого ізагального типу, в тому числі свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції, бронхоспазм.

З боку центральної нервової системи:при тривалому застосуванні препарату хворим з нирковоюнедостатністю і хворим, які знаходяться на діалізі, можливі прояви енцефалопатії, нейротоксичності (зміни настрою та розумової активності); деменція, порушення стану при хворобі Альцгеймера.

З боку опорно-рухового апарату:остеопороз; при тривалому прийомі високих доз препарату разом з дефіцитом фосфору в їжі можливе виникнення остеомаляції.

Інші:змінасмакових відчуттів.

При тривалому застосуванні препарату хворим з нирковоюнедостатністю і хворим, які знаходяться на діалізі, можливі прояви відчуття спраги, зниження артеріального тиску, гіпорефлексії, а також можливий розвиток мікроцитарної анемії.

Термін придатності.2 роки.

Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона – 3 місяці.

Умови зберігання.

Зберігати притемпературі невище25°С в оригінальній упаковці.

Не заморожувати!Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Упаковка.

По 170 мл суспензії у флаконі, вкладеному в картонну коробку разомз дозувальноюложкою.

По 10 мл суспензії у пакетику. По 10 або 20 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Балканфарма-Троян АТ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

5600, Троян, вул. Крайречна, 1, Болгарія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЛМАГЕЛЬ^®А

(ALMAGEL^®А)

Склад:

діючі речовини: алюмінію гідроксид, магнію гідроксид;

5 мл суспензії (1 дозувальна ложка) містить:

алюмінію гідроксиду гелю 2,18 г у перерахуванні на алюмінію оксид 218 мг;

магнію гідроксиду пасти 350 мг у перерахуванні на магнію оксид 75 мг;

бензокаїну 109 мг;

10 мл (1 пакетик) суспензії містить:

aлюмінію гідроксиду гелю 4,36 г у перерахуванні на алюмінію оксид436 мг;

магнію гідроксиду пасти 700 мгу перерахуванні на магнію оксид150 мг;

бензокаїну 218 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), гідроксіетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), бутилпарагідроксибензоат, натрію сахарин, олія лимонна, етанол 96 %, вода очищена, водню пероксиду розчин (30 %), пропіленгліколь, макрогол 4000.

Лікарська форма.Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: cуспензія білого або майже білого кольору. Протягом періоду зберігання на поверхні суспензії може виділитися шар прозорої рідини. При енергійному збовтуванні вмісту флакона гомогенність суспензії відновлюється.

Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування кислотозалежних захворювань. Антациди. Сполуки алюмінію. Комбінації.

Код АТX А02A B10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Алмагель^®А являє собою збалансовану комбінацію алюмінію гідроксиду та магнію гідроксиду у поєднанні з сорбітом. Лікарський засіб чинить помірну антацидну дію при застосуванні рекомендованої одноразової та добової дози протягом 40‒60 хвилин після їди.

Алюмінію гідроксид нейтралізує підвищену секрецію соляної кислоти та знижує активність пепсину у шлунку, утворюючи алюмінію хлорид. Під впливом лужного середовища кишечнику останній перетворюється на лужні солі алюмінію, які майже не всмоктуються і незначною мірою змінюють концентрацію солей алюмінію в крові при тривалому застосуванні лікарського засобу Алмагель^®А. З іншого боку, алюмінію гідроксид має властивість змінювати концентрацію фосфатів, зв’язуючи фосфатні іони в кишечнику та обмежуючи таким чином їх всмоктування.

Антациди, які містять алюміній, у тому числі Алмагель^®А, також мають цитопротекторний ефект на слизову оболонку шлунка, пов’язаний з активуванням синтезу простагландинів. Таким чином підвищується стійкість слизової оболонки, що захищає її від запально-некротичних та ерозивно-геморагічних змін, спричинених подразнювальними та ульцерогенними агентами, такими як ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, етанол.

Магнію гідроксид також нейтралізує соляну кислоту у шлунку, перетворюючись на магнію хлорид, який чинить незначну проносну дію.

Бензокаїн чинить місцеву знеболювальну дію при наявності вираженого больового синдрому.

Сорбіт чинить слабку вітрогінну та помірну жовчогінну і проносну дію. Такі ефекти компенсують у більшості хворих схильність до закрепу під впливом гідроксиду алюмінію.

Лікарський засіб не призводить до розвитку алкалозу та утворення вуглекислого газу (СО₂) у шлунку.

Фармакокінетика.

Солі алюмінію всмоктуються незначною мірою у кишечнику. Іони магнію всмоктуються лише на 10 %, і їх концентрація в крові майже не змінюється. Тривалість дії залежить від швидкості випорожнення шлунка. При застосуванні натщесерце дія триває 20‒60 хв,при застосуванні через 1 годину після їди антацидна дія може тривати до 3 годин.

Бензокаїн всмоктується у мінімальних кількостях і практично не чинить системної дії на організм. Його місцева знеболювальна дія настає через 1‒2 хв після застосування суспензії.

Клінічні характеристики.

Показання.

Нетривале симптоматичне лікування запальних та ерозивних уражень, які супроводжуються печією, дискомфортом, болем, нудотою, блюванням; при гострих або хронічних запальних процесах чи інших порушеннях слизових оболонок стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки.

Протипоказання.

Лікарський засіб не призначати дітям (через ризик розвитку метгемоглобінемії), а також вагітним та жінкам, які годують груддю, зважаючи на вміст бензокаїну.

Алмагель^ÒА протипоказано застосовувати при:

– гіперчутливості до будь-яких діючих та/або допоміжних речовин, які входять до складу лікарського засобу;

– підвищеній чутливості до анестетиків;

– хронічному запорі;

– хронічній діареї;

– сильному болю у животі неуточненого генезу, підозрі на гострий апендицит;

– хворобі Альцгеймера;

– тяжких формах ниркової недостатності (через ризик виникнення гіпермагніємії та алюмінієвої інтоксикації);

– гіпофосфатемії;

– вираженому виснаженні пацієнта.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спостерігається зменшення шлунково-кишкового всмоктування лікарських засобів, що застосовують одночасно з антацидами. Це може бути пов’язане з тим, що лікарський засібзмінює кислотність шлункового соку, що впливає на всмоктування, максимальні плазмові концентрації, біодоступність, а також виведення великої кількості лікарських засобів при одночасному їх застосуванні.

Як запобіжний захід, слід витримати перерву щонайменше 2 години (для фторхінолонів ‒ 4 години) між прийомом антацидів та інших лікарських засобів.

Алмагель^ÒА знижує всмоктування таких препаратів: ацетилсаліцилова кислота,
H₂-блокатори гістамінових рецепторів (циметидин, ранітидин), протитуберкульозні препарати [етамбутол, ізоніазид (для перорального застосування)], мексилетин, препарати літію, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохін, цикліни, дифлунізал, дигоксин, цефдинір, цефподоксим, хінідин, біфосфонати, фексофенадин, солі заліза, вітаміни, фторхінолони (наприклад ципрофлоксацин), фолієва кислота, натрію фторид, глюкокортикоїди, виключаючи кортизол при замісній терапії (описано для преднізолону та дексаметазону), індометацин, кетоконазол (зменшення шлунково-кишкового всмоктування кетоконазолу у зв’язку з підвищенням рівня pH шлунка), лансопразол, лінкозаміди, нейролептики фенотіазинового ряду, антибіотики тетрациклінового ряду, сульпірид, пеніциламін, фосфор (добавки), тироксин, катіоніт сульфату натрію (зниження здатності смоли поєднуватися з калієм, що може призвести до метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю).

По можливості проміжок часу між застосуванням препарату Алмагель^ÒА та вищевказаних препаратів повинен становити більше 2 годин. Зменшення зв’язування цих препаратів пов’язують з утворенням нерозчинних комплексів та/або залуженням вмісту шлунка.

Слід проявляти обережність при застосуванні препарату одночасно з полістиролсульфонатом (каєксалатом) у зв’язку з потенційним ризиком зниження ефективності зв’язування калію іонообмінною смолою, виникнення метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю (спостерігали при застосуванні алюмінію гідроксиду і магнію гідроксиду) та механічної кишкової непрохідності (спостерігали при застосуванні алюмінію гідроксиду).

При одночасному застосуванні кишковорозчинних таблеток підвищення лужності шлункового соку може призвести до прискореного розчинення її оболонки і, як наслідок, спричинити подразнення шлунка та дванадцятипалої кишки.

При одночасному застосуванні з хінідином може підвищуватися плазмова концентрація хінідину і призвести до передозування останнього.

Підлуження сечі в зв’язку із застосуванням магнію гідроксиду може змінити виведення деяких препаратів. Зокрема, підвищується ниркова екскреція саліцилатів при комбінації із саліцилатами.

У пацієнтів із нирковою недостатністю комбіноване призначення з цитратами може призвести до підвищення рівня алюмінію у крові, зокрема у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Алмагель^®А не слід застосовувати одночасно з сульфаніламідами, оскільки в його складі є бензокаїн. Будучи похідною речовиною параамінобензойної кислоти, бензокаїн діє як антагоніст антибактеріальної активності сульфаніламідів, унаслідок чого лікувальний ефект останніх зменшується.

Вплив на лабораторні тести ‒див. розділ «Особливості застосування».

Особливості застосування.

Не рекомендується застосування лікарського засобу пацієнтам з метаболічним алкалозом, цирозом печінки, тяжкою серцевою недостатністю, виразковим колітом, дивертикульозом, колостомією та ілеостомією (підвищений ризик порушення водно-електролітного балансу), гострим гемороєм, нирковою недостатністю.

Довгострокове застосування антацидів може маскувати симптоми більш серйозних захворювань, а саме виразки шлунково-кишкового тракту або раку.

Пацієнтам слід рекомендувати звернутися до лікаря у таких випадках:

‒ зменшення маси тіла;

‒виникнення утруднень при ковтанні або постійне відчуття дискомфорту у животі;

‒розлади травлення, що з’явилися вперше, або зміна перебігу існуючих порушеньтравлення;

‒ ниркова недостатність.

Алюмінію гідроксид може спричинити запор, а передозування солей магнію може призвести до гіпокінезії кишечнику; застосування лікарського засобу у високих дозах може спричинити або загострити механічну та динамічну кишкову непрохідність у пацієнтів групи високого ризику, таких як хворі на ниркову недостатність або особи літнього віку.

Гідроксид алюмінію в незначній кількості всмоктується в шлунково-кишковому тракті, і тому у пацієнтів з нормальною функцією нирок рідко спостерігають системну дію. Незважаючи на це, при тривалому застосуванні у високих дозах у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким рівнем фосфатів, можливий розвиток фосфатної недостатності (через зв’язування алюмінію з фосфатами), що супроводжується підвищеною резорбцією кісткової тканини, гіперкальціурією і ризиком остеомаляції. Тривале лікування пацієнтів із ризиком розвитку фосфатного дефіциту слід проводити під медичним наглядом.

У пацієнтів з порушенням функції нирок можливе підвищення плазмових концентрацій алюмінію і магнію. При лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю або осіб, які знаходяться на постійному гемодіалізі, слід враховувати наявність у лікарському засобі алюмінію та магнію (існує ризик виникнення енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або посилення остеомаляції, спричиненої діалізом).

Гідроксид алюмінію може бути небезпечним для хворих на порфірію, які перебувають на гемодіалізі, оскільки доведено, що алюміній може призводити до порушень метаболізму порфірину. Не рекомендується тривале застосування препарату (понад 7 днів) через вміст бензокаїну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Тривале застосування у хворих літнього віку може призвести до прогресування наявних захворювань кісток та суглобів, а також до прогресування хвороби Альцгеймера.

Під час лікування лікарським засобом Алмагель^®А необхідно уникати застосування алкоголю та кислот (наприклад, лимонного соку, оцту), які можуть зменшити місцеву знеболювальну дію бензокаїну.

При проявах алергії до лікарського засобу (висип, свербіж, набряк обличчя, утруднення дихання) застосування препарату необхідно припинити і негайно звернутися до лікаря.

При застосуванні суспензії виникає оніміння та анестезія слизової оболонки ротової порожнини і язика. Це явище минає, не потребує терапевтичних заходів і не повинно турбувати пацієнта.

Препарат має у складі сорбіт, який протипоказаний при вродженій непереносимості фруктози.

Алмагель^®А містить парабени [допоміжні речовини пропілпарагідроксибензоат (Е 216) та метилпарагідроксибензоат (Е 218)], які можуть спричинити алергічні реакції. Зазвичай це реакції уповільненого типу. Дуже рідко можливий розвиток алергічних реакцій негайного типу, у тому числі бронхоспазму.

Препарат містить етанол2,5 % об. (98,1 мг етанолу в дозі 5 мл еквівалентні 2,5 мл пива або
1 мл вина, а 196,2 мг етанолу в дозі 10 мл еквівалентні 5 мл пива або 2 мл вина). Тому застосування препарату може негативно впливати на пацієнтів, які страждають алкоголізмом, пацієнтів із захворюваннями печінки та центральної нервової системи, епілепсією, а також у період вагітності та годування груддю.

У випадках, коли проводиться лікування іншими препаратами, які застосовують перорально, Алмагель^®Аслід приймати за 2 години (для фторхінолонів ‒ 4 години) до або через 2 години після застосування препаратів, зазначених у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Вплив на лабораторні тести

Алмагель^®Аможе вплинути на результати деяких лабораторних і функціональних досліджень та тестів: знижує рівень шлункової секреції при визначенні її кислотності; порушує тест візуалізації дивертикулів і кісткової сцинтиграфії за допомогою технецію (^99mТс); помірно та на короткий час підвищує плазмовий рівень гастрину, фосфору,
рН плазми крові та сечі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Алмагель^®А не призначати у період вагітності або годування груддю через вміст бензокаїну.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Незначна кількість етанолу у лікарській формі при дотриманні рекомендованих доз не впливає на здатність керувати транспортним засобом або роботу з іншими механізмами, що потребує підвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози.

Алмагель^®А слід застосовувати для лікування дорослих.

Перед застосуванням суспензію необхідно зробити однорідною, ретельно струшуючи флакон або обережно розминаючи пакетик. Лікарський засіб не потрібно розводити або запивати. Відмірювання необхідної кількості препарату з флакону відбувається шляхом використання дозувальної ложки, яка міститься у комплекті. При використанні препарату у пакетиках потрібно, тримаючи пакет вертикально, відрізати або відірвати один з кутів у позначеному місці, вміст пакетика вилити через отвір у ложку або безпосередньо у ротову порожнину.

Дози

Застосовувати по 5‒10 мл (1‒2 дозувальні ложки) 3‒4 рази на добу або по 1 пакетику
3‒4 рази на добу за 10‒15 хвилин до їди.

У разі призначення препарату у разовій дозі 5 мл рекомендується використовувати Алмагель^®А у флаконах, оскільки у такому виді упаковки передбачена дозувальна ложка, яка дає можливість точно відміряти необхідний об’єм препарату.

Тривалість лікування препаратом Алмагель^®А не повинна перевищувати 7 днів, потім за призначенням лікаря можна продовжити лікування препаратом Алмагель^®.

Ниркова недостатність.У разі зниження функції нирок добову дозу слід знизити або подовжити інтервали між прийомами відповідно до тяжкості порушення функції.

Діти.

Лікарський засіб не призначати дітям, зважаючи на ризик розвитку метгемоглобінемії.

У маленьких дітей застосування гідроксиду магнію може спричинити гіпермагніємію, зокрема якщо в них спостерігається порушення функції нирок або зневоднення.

Передозування.

При одноразовому застосуванні значних доз препарату не спостерігали інші прояви передозування, крім запору, метеоризму, металевого присмаку у роті.

Тривале застосування лікарського засобу Алмагель^®А у дозах, які перевищують звичайні, може спричинити утворення конкрементів у нирках (нефрокальциноз), тяжкі запори, сонливість, гіпермагніємію, незважаючи на те, що препарат майже не всмоктується у травному тракті. Також тривале застосування лікарського засобу Алмагель^®А може спричинити дефіцит фосфатів. Можуть спостерігатися також прояви метаболічного алкалозу: зміна настрою та розумової активності, оніміння та біль у м’язах, нервозність та швидка втомлюваність, утруднення дихання, неприємні смакові відчуття. Іншими ознаками інтоксикації можуть бути зниження артеріального тиску, нудота, блювання, зниження рефлексів, м’язова стомлюваність, нервово-м’язовий параліч, брадикардія, відхилення від норми показників ЕКГ, гіповентиляція, у найтяжчих випадках може статися респіраторний параліч, кома, ниркова недостатність і зупинка серця, анурія.

Лікування. Слід застосовувати заходи для швидкого виведення препарату з організму шляхом промивання шлунка (стимулювання блювання, прийом активованого вугілля).

Лікування передозування магнію: ліквідувати наслідки гіпермагніємії можна за допомогою внутрішньовенного введення кальцію глюконату, проведення регідратації та форсованого діурезу. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні реакції.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах побічні ефекти виникають рідко.

Побічні ефекти згруповані за частотою відповідно до класифікації MedDRA. Частоту побічних ефектів визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто ‒ діарея, запор (минає після зниження дози); невідомо ‒ біль у животі, нудота, блювання, спазм шлунка, зміна смакових відчуттів.

З боку імунної системи: невідомо ‒ реакції гіперчутливості, у тому числі бронхоспазм, шкірний висип, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

Метаболічні та аліментарні розлади: дуже рідко‒ гіпермагніємія (при тривалому застосуванні гідроксиду магнію у хворих з порушенням функції нирок); невідомо ‒ гіпералюмініємія,гіпофосфатемія (була виявлена після тривалого періоду застосування магнію гідроксиду пацієнтами з порушеннями функції нирок). Тривале застосування солей алюмінію та магнію у високих дозах пацієнтам з нирковою недостатністю та пацієнтам, які знаходяться на діалізі, а також застосування звичайних доз пацієнтам при обмеженому вживанні фосфатів може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії абопогіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом, а внаслідок розвитку гіпофосфатемії ‒ призвести до посилення процесів резорбції у кістковій тканині та виникнення гіперкальціурії з підвищеним ризиком остеомаляції.

У разі виявлення будь-яких побічних реакцій необхідно припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.

Термін придатності.2 роки.

Після першого розкриття флакона суспензію можна зберігати протягом 3 місяців у зазначених умовах.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С.

Не допускати замерзання!

Зберігати у місцях, недоступних для дітей!

Упаковка.

По 170 мл препарату у флаконі, вкладеному у картонну пачку разом з дозувальною ложкою.

По 10 мл препарату у пакетику. По 10 або 20 пакетиків у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Балканфарма-Троян АТ/ Balkanpharma-Troyan AD.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Болгарія, 5600 Троян, вул. Крайречна, 1/ 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЛМАГЕЛЬ^®НЕО

(ALMAGEL^®NEO)

Склад:

діючі речовини:

5 мл (1 мірна ложка) суспензії містять:

алюмінію гідроксиду гелю у перерахуванні на алюмінію гідроксид 340 мг,

магнію гідроксиду пасти у перерахуванні на магнію гідроксид 395 мг,

емульсії симетикону 30 % у перерахуванні на полідиметилсилоксан36 мг;

10 мл (1 пакетик) суспензії містять:

алюмінію гідроксиду гелю у перерахуванні на алюмінію гідроксид 680 мг,

магнію гідроксиду пасти у перерахуванні на магнію гідроксид 790 мг,

емульсії симетикону 30 % у перерахуванні на полідиметилсилоксан72 мг;

допоміжні речовини: розчин пероксиду водню (30 %), сорбіт (Е 420), сахарин натрію, гідроксіетилцелюлоза, кислоти лимонної моногідрат, етилпарагідроксибензоат (Е 214), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь, макрогол 4000, ароматизатор апельсиновий, етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма.

Суспензія для перорального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості:суспензія білого або майже білого кольору з запахом апельсина.

Фармакотерапевтична група.

Антациди. Комбінації простих солей і вітрогінні (антифлатуленти). Код АТХ А02А F02.

Фармакологічні властивості.

Алмагель^®Нео – збалансована комбінація алюмінію гідроксиду та магнію гідроксиду з вітрогінним компонентом – симетиконом. Чинить тривалу антацидну дію, виявляє м’який проносний ефект, успішно усуває запори та знижує метеоризм у хворих із виразкою шлунка.

Подвійний механізм його дії, що поєднує кислото-нейтралізуючу здатність і цитопротекторну активність, забезпечує захист слизової оболонки шлунка та її загоювання при ушкодженні.

Лужні активні компоненти препарату дрібно дисперговані, завдяки чому збільшується їх активна поверхня, забезпечується більш тісний контакт з поверхнею слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки, уповільнюється евакуація вмісту шлунка та подовжується нейтралізуюча дія.

Цитопротекторна активність пов’язана з активацією синтезу простагландинів, які стимулюють секрецію слизу та бікарбонатів зі слизової оболонки шлунка.

Зважаючи на здатність препарату зв’язувати жовчні кислоти та лізолецитин, а також чинити гастропротекторну дію, Алмагель^®Нео можна застосовувати для лікування дуоденогастрального рефлюксу.

Симетикон, який входить до складу препарату, сприяє усуненню метеоризму.

Симетикон є стабільною силіконовою сполукою, яка не всмоктується з травного каналу, спричиняє природне вивільнення газів та їх поглинання стінками кишечнику.

Симетикон чинить свою дію у просвіті тонких кишок і виводиться з організму у незміненому вигляді.

Складові препарату не всмоктуються у шлунково-кишковому тракті і, таким чином, не призводять до клінічно значущих плазмових концентрацій при застосуванні у рекомендованих дозах і при рекомендованій тривалості лікування.

Алюмінію гідроксид нейтралізує підвищену секрецію соляної кислоти у шлунку, утворюючи алюмінію хлорид. Під впливом лужного середовища кишечнику останній перетворюється у лужні солі алюмінію, які мало всмоктуються і виводяться з калом. При нормальній функції нирок сироватковий рівень алюмінію практично не змінюється.

Магнію гідроксид теж нейтралізує соляну кислоту у шлунку та перетворюється у магнію хлорид. У кишечнику він перетворюється на магнію карбонат, який погано всмоктується, тому концентрація іонів магнію у крові практично не змінюється.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю рівень іонів алюмінію та магнію може підвищитись до токсичних значень внаслідок порушення їх виведення.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування захворювань травного тракту, які супроводжуються підвищеною або нормальною кислотністю шлункового соку та підвищеним газоутворенням.

Препарат застосовувати самостійно або у комбінації з іншими лікарськими засобами при:

• гастриті та дуоденіті;
• виразці шлунка та дванадцятипалої кишки;
• ерозіях шлунка та дванадцятипалої кишки;
• гастроезофагеальній рефлюксній хворобі;
• дуоденогастральному рефлюксі;
• функціональній диспепсії;
• метеоризмі, дискомфорті внаслідок підвищеного газоутворення.

Протипоказання.

Гіперчутливість до алюмінію гідроксиду, магнію гідроксиду чи симетикону та/або допоміжних речовин, які входять до складу лікарського засобу. Тяжкі порушення функції нирок, у тому числі у пацієнтів на гемодіалізі, у яких існує ризик підвищення концентрації іонів алюмінію і магнію у сироватці крові до токсичних рівнів у результаті зменшення виведення нирками. Гіпофосфатемія, тяжкий остеопороз, звичний запор, хронічна діарея, кишкова непрохідність, підозра на апендицит, кровотечі з травного тракту нез’ясованого походження, тяжкий біль у животі неуточненого ґенезу, виразковий коліт, стани, які спричиняють порушення водно-електролітного балансу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Алмагель^®Нео взаємодіє з деякими іншими лікарськими засобами, що застосовуються перорально. Спостерігається зменшення обсягу всмоктування зі шлунково-кишкового тракту лікарських засобів, які приймаються одночасно. Як запобіжний захід між прийомами антацидів та інших лікарських засобів слід робити перерву не менше 2 годин.

Одночасне застосування з препаратом Алмагель^®Нео може призвести до зменшення всмоктування таких лікарських засобів: тетрациклінові антибіотики (наприклад тетрациклін, доксициклін); хінолони (наприклад ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин); похідні біфосфонатів (наприклад клоронат, алендронат, ризедронат); інгібітори протеази (атазанавір, типранавір, фосампренавір); кетоконазол, ітраконазол; розувастатин; алопуринол, дифлунізал, габапентин, залізо, мікофенолату мофетил; левотироксин; дасатиніб; ранелат стронцію.

Плазмові концентрації пеніциламіну, соталолу, пропранололу, фенітоїну, цефподоксиму, фексофенадину можуть знизитися при одночасному застосуванні з антацидними препаратами. Дія полістиролсульфонату кальцію може бути ослаблена при одночасному застосуванні антацидних препаратів. Також слід дотримуватись двогодинного інтервалу між прийомом з такими лікарськими засобами: Н₂-антигістамінні засоби, протитуберкульозні препарати: етамбутол, ізоніазид (пероральний), атенолол, метопролол, хлорохін, цикліни, дигоксин, натрію фторид, глюкокортикоїдні препарати (описана взаємодія з преднізолоном та дексаметазоном), індометацин, ланзопразол, лінкозаміди, фенотіазинові нейролептики, фосфор (добавки).

Комбінації, які слід враховувати.

При одночасному застосуванні з саліцилатами підсилюється виведення саліцилатів нирками внаслідок підлужнення сечі.

Препарат не застосовувати одночасно з хінолінами.

Може порушуватися виведення хінідину з проявами хінідинової токсичності, особливо у хворих із нирковою недостатністю.

Одночасне застосування з холінергічними засобами знижує їх ефективність.

Одночасне застосування алюмінію гідроксиду та цитратів може призводити до підвищення рівнів алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Застосування препарату разом з лікарськими засобами, які мають кишковорозчинну оболонку, може призвести до більш швидкого розчинення оболонки та подразнення шлунка і дванадцятипалої кишки.

Препарат може зменшити всмоктування фолієвої кислоти.

Пірензепін посилює та подовжує дію Алмагелю^® Нео.

Ймовірність лікарських взаємодій менша при застосуванні антацидних препаратів у низьких дозах.

Особливості застосування.

Перед початком застосування препарату слід виключити наявність злоякісного процесу.

Алюмінію гідроксид може призвести до запору, а магнію гідроксид може обумовити гіпокінезію кишечнику. Застосування цього препарату у високих дозах може викликати або ускладнити обструкцію кишечнику та кишкову непрохідність, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком таких ускладнень, наприклад у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів літнього віку.

Хворим слід звернутися до лікаря у разі:

• зменшення маси тіла;
• виникнення утруднень при ковтанні або постійному відчутті дискомфорту у животі;
• розладах травлення, що з’явилися вперше, або зміні перебігу існуючих порушень травлення;
• ниркової недостатності.

У пацієнтів із порушенням функції нирок можливе підвищення плазмових рівнів алюмінію і/або магнію, тому слід враховувати, що тривале застосування високих доз препарату може призвести до розвитку деменції і мікроцитарної анемії.

Не рекомендується застосування препарату пацієнтам з хворобою Альцгеймера (алюміній концентрується в нервових фібрилах тканини мозку і може призвести до ускладнень).

При тривалому застосуванні препарату необхідно забезпечити надходження до організму достатньої кількості фосфору, оскільки алюмінію гідроксид зв’язується з фосфатами та знижує їх всмоктування з травного каналу. Крім того підвищується виведення кальцію із сечею, що може призвести до порушень кальцієво-фосфатної рівноваги та створити умови для розвитку остеомаляції(симптоми – скарги на слабкість та біль у кістках). Цей лікарський засіб не підходить для пацієнтів, які страждають на гіпофосфатемію, оскільки при тривалому застосуванні він може спричинити гіпофосфатемію.

Цей препарат необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю. Під час лікування хворих із нирковою недостатністю необхідно контролювати у динаміці показники стану нирок, розмір виразки, появу діареї, сироватковий рівень алюмінію та магнію.

Діти. Застосування гідроксиду магнію у дітей молодшого віку може спричинити гіпермагніємію, особливо у разі ниркової недостатності або дегідратації.

Одна доза (10 мл) препарату містить:

– 0,226 г етанолу, наявність якого може негативно вплинути на стан пацієнтів із захворюваннями печінки та мозку, осіб з алкогольною залежністю, епілепсією, вагітних та дітей віком до 14 років;

– 0,95 г сорбітолу, який протипоказаний пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози, і може викликати подразнення шлунка та діарею.

Парабени, які входять до складу препарату як допоміжні речовини, можуть спричинити виникнення алергічних реакцій, у тому числі кропив’янки, бронхоспазму.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю даних адекватних клінічних досліджень жінкам у період вагітності Алмагель^® Нео можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у випадку, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.

Слід враховувати вміст іонів алюмінію і магнію, здатних впливати на транзит у шлунково-кишковому тракті, а саме:

– солі магнію гідроксиду можуть спричинити діарею;

– солі алюмінію можуть бути причиною запору і погіршувати перебіг запорів, що часто

спостерігаються у період вагітності,

тому слід уникати тривалого застосування і перевищення доз цього лікарського засобу.

При застосуванні Алмагелю^®Нео вагітним жінкам препарат може завдати шкоди у зв’язку з вмістом етилового спирту (0,226 г в одній дозі).

У зв’язку з відсутністю даних адекватних клінічних досліджень жінкам у період годування груддю Алмагель^® Нео можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у разі, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком старше 14 років

При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі рекомендована доза становить 10-15 мл
(2-3 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу через 1 годину після прийому їжі і перед сном. Після досягнення бажаного ефекту рекомендована доза становить 10 мл (2 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу.

При гастритах, дуоденітах, ерозіях шлунка і дванадцятипалої кишки, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, дуоденогастральному рефлюксі, функціональній диспепсії, метеоризмі рекомендована доза становить 10 мл (2 мірні ложки) або 1 пакетик  4 рази на добу через 1 годину після прийому їжі і перед сном.

Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальна добова доза – 60 мл (12 мірних ложок або 6 пакетиків), максимальна тривалість лікування – 4 тижні.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Препарат необхідно приймати у нерозведеному вигляді. Не рекомендується вживання рідин протягом 30 хвилин після його прийому. Перед застосуванням суспензію необхідно ретельно гомогенізувати, струшуючи флакон.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Лікарський засіб слід приймати після консультації з лікарем. При тривалому застосуванні слід враховувати стан функції нирок.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 14 років.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 14 років не встановлені.

Передозування.

Тривале застосування Алмагелю^® Нео може спричинити гіпермагніємію, незважаючи на те, що препарат майже не всмоктується з травного каналу. Симптоми передозування проявляються швидкою стомлюваністю, почервонінням обличчя, виснаженням, м’язовою слабкістю та неадекватною поведінкою.

Можуть спостерігатися також ознаки метаболічного алкалозу: зміна настрою або розумової активності, оніміння або біль у м’язах, знервованість і швидка стомлюваність, уповільнення дихання, неприємні смакові відчуття.

При підозрі на передозування препарату або при появі клінічних ознак необхідно відмінити препарат та вжити заходів для швидкого виведення препарату зі шлунково-кишкового тракту (ввести активоване вугілля, зробити промивання шлунка та інші процедури для зменшення всмоктування іонів алюмінію та магнію).

Лікування при передозуванні магнієм: регідратація, форсований діурез. Можна призначити кальцію глюконат внутрішньовенно. У випадку ниркової недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні реакції.

Тривале застосування Алмагелю^® Нео або прийом високих доз можуть спричинити синдром дефіциту фосфору (втрата апетиту, м’язова слабкість, зменшення маси тіла).

Слід враховувати, що навіть при застосуванні звичайних доз препарату у пацієнтів, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом фосфору, можливе зменшення вмісту фосфору в організмі, посилення процесів резорбції у кістковій тканині, гіперкальціурія, остеомаляція, остеопороз, оскільки цей лікарський засіб містить алюміній (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігалися підвищені плазмові концентрації як алюмінію, так і магнію, томутривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції,мікроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом. Пацієнти з нирковою недостатністю повинні отримувати знижену дозу препарату або збільшити інтервал між прийомами препарату, виходячи з тяжкості ниркової недостатності. Пацієнтам цієї групи слід контролювати показники плазмової концентрації алюмінію та магнію.

Алюмінію гідроксид може бути небезпечний для пацієнтів з порфірією, які отримують гемодіаліз.

За частотою побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома(неможливо оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи.Частота невідома:алергічні реакції, у тому числі бронхоспазм, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

З боку метаболізму та харчування. Дуже рідко:гіпермагніємія (спостерігалася після тривалого застосування гідроксиду магнію пацієнтами з нирковою недостатністю).

З боку нервової системи.Рідко: інтоксикація алюмінієм і/або магнієм, переважно у хворих з нирковою недостатністю. Дуже рідко:деменція, погіршення стану при хворобі Альцгеймера.

З боку шлунково-кишкового тракту.Нечасто: порушення смаку (відчуття присмаку крейди). Дуже рідко: діарея. Частота невідома: запор, біль у животі.

Термін придатності.2роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковціпри температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати!

Після першого розкриття первинної упаковки суспензію можна зберігати протягом 30 днів у зазначених умовах.

Упаковка.

По 170 мл або по 200 мл у флаконі разом з мірною ложкою; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній пачці.

По 10 мл у пакетиках з фольги. 10 або 20 пакетиків у картонній пачці.

Категоріявідпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Балканфарма-Троян АТ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Крайречна, 1, Троян, 5600, Болгарія.